Главните >> Вести >> ФДА го одобрува првиот генерички производ за Proventil HFA

ФДА го одобрува првиот генерички производ за Proventil HFA

ФДА го одобрува првиот генерички производ за Proventil HFAВести

Администрацијата за храна и лекови на САД (FDA) одобри на Cipla Limited за производство на првата генеричка верзија на Proventil HFA ( албутерол сулфат ) инхалатор со мерена доза, 90 mcg / инхалација.





Мерк, производителот на ProAir, издаде овластен генерички производ на ProAir во април 2019 година, испорачан и дистрибуиран преку еден од Ендо Интернешнл оперативни компании, Фармацевтски производи. Оваа нова генеричка верзија е првата копија од оригиналната формулација, не произведена од Мерк. Што значи, тоа додава нова конкуренција на пазарот, што треба да помогне да се намали цената.



Што е Провентил генерички?

Овој посебен вид инхалатор, понекогаш нарекуван спасувачки инхалатор, е наменет да се користи за спречување или лекување на бронхоспазам кај луѓе на возраст од 4 години и постари кои имаат реверзибилна опструктивна болест на дишните патишта. Може да се користи и за превенција на бронхоспазам предизвикан од вежбање. Приближно 25 милиони луѓе , вклучувајќи скоро 7 милиони деца, во САД имаат астма, според Центрите за контрола и превенција на болести (ЦДЦ).

ProAir HFA (инхалатор за албутерол) и Proventil HFA (инхалатор за албутерол) се едни од најчесто користените албутерол сулфат верзии на кратко дејство на бронходилататори на пазарот. Другите вклучуваат Вентолин ХФА (инхалатор за албутерол) и AccuNeb (раствор на небулизатор за албутерол).

Кои се несаканите ефекти на генерички Proventil HFA?

Најчестите несакани ефекти за овој вид лекови вклучуваат ринитис, гадење, повраќање, забрзано чукање на срцето, тремор, нервоза и инфекција на горниот респираторен тракт, според ФДА.



Предностите на генерички Proventil HFA

Ова одобрување доаѓа само неколку недели откако ФДА одобри друг генерички инхалатор за албутерол. ФДА даде одобрение за фармацевтската компанија Периго да започне со производство на првиот генерички производ за ProAir HFA (албутерол сулфат) аеросол за инхалација кон крајот на февруари .

Општо земено, ослободувањето на друга генеричка форма на албутерол е добра вест за луѓето на кои им е потребен ваков вид на лекови, според алергологот Ј. Ален Медоус, д-р, претседател на Американскиот колеџ за алергија, астма и имунологија (ACAAI).

Тоа го зголемува снабдувањето и ги намалува трошоците некои, скромно, вели д-р Медоуз.



Време на зголемена побарувачка

Според комесарот на ФДА, Стивен М. Хан, д-р, веќе постои зголемена побарувачка за овој вид на производи.

ФДА ја препознава зголемената побарувачка на производи за албутерол за време на новата пандемија на коронавирусите, рече д-р Хан во изјава објавувајќи го одобрувањето на 8 април. Ние остануваме длабоко посветени на олеснување на пристапот до медицински производи за да помогнеме во решавањето на критичните потреби на американската јавност.

Пред неколку недели, АЦААИ објави изјава во која се признава недостиг на инхалатори за албутерол во одредени делови на земјата, делумно поради зголемената употреба на инхалатори за хоспитализирани пациенти со КОВИД-19 инфекции . Некои болници ја ограничуваа употребата на небулизатори од загриженост дека можат да го шират вирусот низ воздухот.



Но, ACAAI ги потсети луѓето да не паничат и да не се грижат за порибување, бидејќи еден канистер албутерол треба да трае со месеци. Според д-р Мидоус, еден спасувачки инхалатор треба да трае шест до 18 месеци. Ако го користите вашиот инхалатор за спасување порано, можеби нема да бидете контролирање на вашата астма доволно добро. Во тој случај, можеби ќе треба да разговарате со давателот на здравствена заштита за прилагодување или промена на лековите за превенција што ги земате.

Сепак, некои луѓе сè уште може да се грижат за недостаток на инхалатори за спасување на албутерол, па веста за друг производ на албутерол што се појави на пазарот може да биде смирувачка за нив, вели д-р Медоуз.



Треба да имаме многу - не грижи се, вели тој.

Кога ќе биде достапен генеричкиот Proventil?

Во моментов, не е точно кога новиот генерички производ ќе се појави на американскиот пазар. Изјава објавена од Ципра на 9 април рече, Планираме пратки на влечкав начин. Ние исто така осигуруваме дека ќе го дадеме својот труд со донирање на производот во ова време на потреба.