ФДА одобрува лекови за локален артритис Волтарен за прекумерна употреба

Вести

Администрацијата за храна и лекови на САД (ФДА) одобри Волтарен 1% да се продава преку шалтер (преку шалтер) преку процес наречен прекинувач на рецепт до ОТЦ. Локалните лекови против гел обезбедуваат привремено олеснување на болката во артрозата.

Повеќе од 30 милиони возрасни во САД во моментов имаат остеоартритис, според Центрите за контрола и превенција на болести (ЦДЦ). Меѓу нив, повеќе од 8,5 милиони доби рецепт за диклофенак натриум (Генерички Волтарен) во 2017 година. Производител на Волтарен, ГлаксоСмитКлајн , вели дека формата за топичен гел на лековите ќе може да се набави без рецепт до пролетта 2020 година и ќе се продава под името Волтарен Артритис Болка.

Што е Волтарен?

Волтарен е локален нестероиден анти-инфламаторен лек (НСАИЛ), вели Рамзи Јакуб, Фарм.Д., главен офицер за аптека за SingleCare. Волтарен првично доби одобрување од ФДА како лек на рецепт во 2007 година. Тој е дизајниран специјално за болка, оток и вкочанетост поврзана со артритис во рацете, колената и стапалата. Не е проучен за артритис во 'рбетот, колковите или рамената. Исто така, не е ефикасен за третман нанапрегања, истегнувања, модринки или спортски повреди.

Како работи гел Волтарен?

Лековите делуваат така што го блокираат производството на хемикалии во организмот кои сигнализираат болка во одредена област на телото на која се применуваат. Иако се нанесува на кожата, Волтарен не треба да се користи заедно со други лекови против болки во НСАИЛ, како ибупрофен или напроксен. Комбинацијата со двојно НСАИЛ ќе го зголеми ризикот од несакани ефекти, како што се проблеми со бубрезите и чир на желудник.

Понатаму, Волтарен не е наменет за долгорочна употреба. Болката треба да започне да се подобрува во рок од седум дена по употребата на лековите, вели д-р Јакуб. Ако не го стори тоа, тој препорачува да разговарате со вашиот лекар во случај нешто посериозно да ви предизвика болка.

Кој е рецептот на прекинувачот без рецепт?

Прекинувачот на преклопник преку шалтер е процес со кој ФДА преквалификува лекови на рецепт, дозволувајќи им да се продаваат без рецепт. Ова може да се случи само кога ФДА официјално утврди дека потрошувачите можат безбедно и ефикасно да го користат без стручно водство. Понекогаш, на ФДА процес на внатрешен преглед го поттикнува прекинувачот. Типично, сепак, производителите на лекови бараат лек да се преквалификува.

ФДА доделува прекласификација ако и кога клиничките податоци ја поддржуваат безбедноста и ефикасноста на употребата преку шалтер. Употребата преку шалтер мора да биде за состојба што е лесно препознатлива од потрошувачите.Процесот резултираше со рекласификација на бројни лекови со текот на годините - само од 2001 година, близу 40 лекови биле подложени на рецепт на прекинувач преку OTC, Извештаи на ФДА .

Во случајот на Волтарен,ГлаксоСмитКлајн побара преквалификација. Компанијата известува дека клиничките податоци покажале постојан и значителен почеток на ублажување на болката уште во првата недела.И не само тоа, истражувањето на компанијата укажува дека етикетата за факти за лекови на Волтарен е лесна за потрошувачите да ја разберат. Што значи, пациентите се во можност да донесат соодветна одлука за избор за само-грижа за лекување на болка во артритис. Деталите за применливите податоци и истражувања што доведоа до препишување на прекинувачот преку шалтер ќе бидат објавени поблиску до датумот на лансирање на Волтарен преку шалтер, вели Кејтлин Корман, водач за комуникации на брендови во САД на потрошувачите на ГСК.

Што значи рекласификација на Волтарен за пациентите?

Способноста да се набави гел Волтарен преку шалтер е одлична вест за луѓето на кои им требаат лекови, вели д-р Јакуб. Овозможува дополнителни опции за пациенти на кои им е потребно ублажување на болката, но можеби нема да можат да го посетат својот лекар, објаснува тој.

Сепак, сè уште е императив да разговарате со давател на здравствена заштита или фармацевт за Волтарен - особено ако никогаш порано не сте го земале. И покрај тоа што е преку шалтер сега, сепак има несакани ефекти што може да ги доживеете и потенцијални интеракции на лекови со други лекови што можеби земате, додава д-р Јакуб. Вашиот фармацевт може да биде одличен ресурс за да ви помогне да бидете сигурни дека другите медицински состојби, како и сите лекови што ги земате, се компатибилни со гел Волтарен.

Исто така е исклучително важно пациентите да продолжат да користат лекови како што е наведено, вели тој. Ова значи да разговарате со вашиот лекар за други опции ако а) болката не е подобрена во рок од седум дена и б) сметате дека треба да ја користите повеќе од 21 ден (максималната препорачана должина на третманот).

Информациите за цените сè уште не се достапни за OTC Волтарен - GSK вели дека ќе бидат објавени (заедно со придружните податоци) поблиску до датумот на промовирање на пролетта 2020 година. Во моментов, сепак, просечна цена од џеб за цевка од 100 грама на генеричката верзија на рецепт за волтарен гел од 1% е околу 50 американски долари.