ФДА го одобрува првиот генерички ProAir HFA

Вести

Администрацијата за храна и лекови на САД (ФДА) им одобри на Периго и нејзиниот партнер Catalent Pharma Solutions за првиот генерик ProAir HFA (албутерол сулфат). Инхалаторот за спасување може да третира или спречува бронхоспазам со реверзибилна опструктивна болест на дишните патишта и бронхоспазам предизвикан од вежбање кај лица на возраст од 4 години и постари.

Тева, производителот на ProAir, издаде овластен генерички производ на ProAir во јануари 2019 година. Оваа нова генеричка верзија со АБ-оцена е првата копија од оригиналната формулација, не произведена од Тева. Треба да ги покрене цените уште пониски. Со други зборови, луѓето со астма наскоро ќе имаат поевтина опција да им помогнат полесно да дишат.

ProAir е најпопуларниот инхалатор за спасување во САД албутерол сулфат инхалациониот аеросолен производ им дава дополнителен избор на 26 милиони луѓе во Соединетите Држави кои имаат астма, од кои многу треба да користат и лек за долготрајна контрола и лек за брзо дејство, како инхалатор за спасување.

Како и ProAir HFA, генеричката верзија е инхалатор со измерена доза што може да го користат луѓе со астма како лек за брзо дејство. Тоа е вид на лек наречен бронходилататор. Овозможува брзо олеснување со опуштање на мускулите во дишните патишта, отворајќи ги за да помине воздухот. За само неколку минути по користењето на инхалаторот, лекот ги ублажува симптомите како отежнато дишење, стегање во градите и отежнато дишење.

Одобрувањето на генерички Proair HFA е значајно достигнување! вели Шаили Ганди, Фарм.Д., потпретседател на операции за формуларија во СинглКаре. Тешко е за компаниите за лекови да добијат одобрение за лекови во сложени системи за испорака - ова е првиот генерички инхалатор со мерена доза одобрен за 20 години.

Според комесарот на ФДА, Стивен М. Хан, д-р, има причина за доцнењето. Инхалаторите со мери дози како овие се познати како сложени генерики, кои традиционално потешко се копираат поради нивната комплексна формулација или начин на испорака, рече Хан во изјавата со која го најави одобрувањето на ФДА на 24 февруари.

Лекот ќе содржи 200 мерени инхалации. Износите на дозата може да варираат, во зависност од потребите на корисникот. ( Информации за препишување на ProAir HFA препорачува две инхалации на секои четири до шест часа или две вдишувања 15-30 минути пред вежбање.) Здравствените работници сугерираат дека луѓето кои треба да го користат својот спасувачки инхалатор повеќе од двапати неделно, разговараат за нивната состојба со својот лекар, бидејќи можеби ќе треба да ги прилагодат своите долгорочни контролни лекови.

Ако имате астма и користите инхалатор за спасување како ProAir HFA, ова одобрување може да значи повеќе пари во вашиот џеб. Во минатата година, продажбата на Proair HFA беше приближно 1,4 милијарди долари, вели д-р Ганди. Генеричкото издание ќе помогне во ублажување на товарот на трошоците што го трпат многу корисници. Издавањето на генериката ќе биде ограничено на почетокот, но производствената компанија предвидува стабилно снабдување до крајот на годината.

Периго и неговиот партнер Каталент потврдија во изјавата објавена на 25 февруари дека планираат да го зголемат производството за да ја задоволат очекуваната идна побарувачка по првичното ограничено снабдување во трговијата.Другите верзии на брендовите за овој тип на инхалатор за албутерол вклучуваат Вентолин ХФА , кој е произведен од GlaxoSmithKline и Proventil HFA, кој е произведен од Merck Sharp & Dohme Corp.